FDA 不愿批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

英国 FDA 发给可口可乐的公司的完全答复涵指出，如果不透过与该抗生素兼容性系统性的其它信息该政府机构将不能批准托法替尼用作银屑病。

可口可乐的公司在一份声明里面答复，该的公司将与 FDA 一起应对资料里面存在的毛病，并答复这显然包括「透过托法替尼用作贝氏审核预防性的其它兼容性统计分析」。此次受挫对可口可乐的公司来说非常实在太失望，因为银屑病预防性显然引发托法替尼最畅销大幅攀升，这款抗生素自 2012 年首次上市以来之前无法超出出货预想。

FDA 在批准这款抗生素时认为其更高的 10 mg mg没有人足够的风险充份利用比，所以只批准其日用两次的 5 mg mg用作类风湿高血压，这也使得该抗生素在推出后之前受到 FDA 该重新考虑的头疼。与此同时，由于对这款抗生素感染风险的顾虑，欧洲也无法批准可口可乐的公司的托法替尼用作类风湿高血压。

2015 同一时间 6 个年末，托法替尼为可口可乐的公司实现了 2.24 亿美元的出货额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超出 30 亿美元的年出货最大值预想仍有较长的西路要走。

银屑病在英国影响了大约 700 数万人，可口可乐的公司之前期盼托法替尼能在这一科技领域展所学。3 期统计数据结果显示，这款口服抗生素同可口可乐的公司自家的麻醉剂抗生素依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 肽类抗生素，其广泛用作银屑病。即使可口可乐的公司能够最终使 FDA 信服托法替尼的兼容性，该项借以拖延也将让其它属于自己银屑病抗生素在市场上站稳脚跟。

其里面一个威胁尤其显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是麻醉剂抗生素，但其结果显示在控制脸部病因各个方面比 TNF 肽更有效。与此同时，可口可乐的公司也在到时 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签里面是否能增大其用作对甲氨蝶呤没有人充份组织起来或不施用的里面重度类风湿高血压病因外科手术做出重新考虑。

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出版人： 冯志华