FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎某种程度安全有效

安进新公司利用生命体制解毒技术仿制品了艾伯维的性疾病解毒物 Humira，美国政府食品和解毒物总局的工作人员 8 日对此，安进新公司的生命体仿制品解毒也许在有效性和实用性方面与 Humira 并不相似。安进新公司的股票升高了 1.9%，而总部位处芝加哥郊区的艾伯维股票得益于MLT-收益升高 1%。

由内科医生组成的独立国家评估组将在 12 日开展全天会议以尽快究竟同意批准后 ABP 501，即安进新公司仿制品 Humira 的低成本解毒物。总部位处加州的千橡新公司对此，安进新公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出相似的。

美国政府食品解毒品总局的研究小组在披露于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于病患类风湿性疾病和银屑病的实用性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告称安进新公司的资料也赞成 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病种类。

Humira 是世界性上最畅销的解毒物，销售额达到 140 亿美元，为艾伯维新公司年收入的 60%。相似的解毒物如安进的 Enbrel 和米勒新公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死表征与此相反。如 Humira 这些生命体技术解毒物用解毒是在活细胞制成，工艺没有大致相同，因此其仿制品解毒被称为生命体仿制品解毒。

由于 Humira 在十二月主要专利失效，较为便宜的生命体仿制品解毒有可能造成潜在的潜力加长，竞争对手制解毒商除安进外还包括正在解毒物开发设计阶段的 Coherus 生命体科学新公司与德国勃林格殷格翰新公司，这令投资者感到紧张。安进新公司作为第一个在美国政府提交新解毒申请的新公司，有可能通过审批第一个将生命体仿制品解毒打进市场。

艾伯维对此，许多其他的专利将延缓 Humira 生命体仿制品解毒的上架，至少到 2022 年前可以确保美国政府地区持续强势的销量。任何一家新公司如果在与原新产品制造商解决专利利益冲突以后将生命体仿制品解毒推向市场将会接踵而来法院诉讼的风险，并有可能离开不利的势头而接踵而来三倍销售额赔偿严重损失的严重损失。

但晨星新公司分析师 Conover 则对此，Humira 的第一个生命体仿制品解毒将赢得美国政府批准后并在 2022 年以后就投入市场，导致品牌解毒销售额在 2018 年升高有约 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间会有诉讼的终能，但我们认为这些生命体仿制品解毒将年末上架，给 Humira 造成的严重损失有可能比骗局预期的来得多」 Conover 对此。

安进新公司曾提出将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年以后在美国政府没有有 Humira 的生命体仿制品解毒上架，原因是由于艾伯维保有「大量专利」。

而即使安进新公司上架了 Humira 的生命体仿制品解毒，它还需要面对 Enbrel 的生命体仿制品解毒的竞争对手。同样 FDA 的顾问组将在 13 日尽快周三究竟同意批准后提在新公司的 Enbrel 生命体仿制品解毒，Enbrel 为安进新公司造成了高达 50 亿美元的销售额。

FDA 在无论如何的一年里已经在美国政府批准后了两个生命体仿制品解毒，包括提在仿制品安进新公司大幅提高上皮细胞的唯保津。管理机构也批准后了 Celltrion 新公司仿制品辉瑞新公司开发设计的 Remicade 的生命体仿制品解毒。

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出版人： 冯志华